Premarket Notification 510(k)
- מָבוֹא
- מהי שוויון מהותי
- מי נדרש להגיש 510(k)
- כאשר נדרש 510(k).
- כאשר 510(k) אינו נדרש
- התקנים מקדימים
- תוכנית סקירת צד שלישי
מָבוֹא
כל אדם שרוצה לשווק בארה"ב מכשיר Class I, II ו-III המיועד לשימוש אנושי, שלא נדרשת עבורו בקשה לאישור קדם-שוק (PMA), חייב להגיש 510(k) ל-FDA אלא אם כן המכשיר הוא פטור מדרישות 510(k) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (חוק FD&C) ואינו חורג ממגבלות הפטורים ב-.9 של תקנת סיווג המכשירים פרקים (למשל, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9). אין טופס 510(k); אוּלָם, 21 CFR 807 חלק קטן ה' מתאר דרישות להגשה 510(k). לפני שיווק מכשיר, על כל שולח לקבל הזמנה, בצורת מכתב, מה-FDA אשר מוצאת שהמכשיר שווה ערך (SE) ומציינת כי ניתן לשווק את המכשיר בארה"ב הזמנה זו "מנקה" את המכשיר להפצה מסחרית (ראה הנחיות התוכנית 510(k) ).
510(k) הוא הגשה מוקדמת לשיווק שנמסרה ל-FDA כדי להוכיח שהמכשיר שישווק בטוח ויעיל, כלומר שווה ערך, למכשיר המשווק כחוק (סעיף 513(i)(1)(A) FD&C חוֹק). על המגישים להשוות את המכשיר שלהם למכשיר אחד או יותר דומים המשווקים על פי חוק, ולהגיש ולתמוך בטענות השוות המהותיות שלהם. מכשיר משווק כחוק הוא מכשיר ששווק כחוק לפני ה-28 במאי 1976 (מכשיר מקדים), או מכשיר שסווג מחדש מ-Class III ל-Class II או I, מכשיר שנמצא SE דרך ה-510(k) ) תהליך, או מכשיר שקיבל אישור שיווק באמצעות תהליך הסיווג של De Novo לפי סעיף 513(f)(2) של FD&C Act שאינו פטור מהודעה מראש דרישות. המכשיר/ים המשווקים על פי חוק שאליהם נמשכת השקילות מכונה בדרך כלל "הפרדיקט". למרות שמכשירים שאושרו לאחרונה תחת 510(k) נבחרים לעתים קרובות כבסיס שאליו טוענים שקילות, כל מכשיר משווק חוקי עשוי לשמש כפרדיקט. . שיווק חוקי אומר גם שהפרדיקט לא יכול להיות כזה שמפר את חוק FD&C.
עד שהמוסר יקבל הזמנה המכריזה על התקן SE, המוסר אינו רשאי להמשיך לשווק את המכשיר. לאחר שנקבע שהמכשיר SE, ניתן יהיה לשווק אותו בארה"ב. קביעת ה-SE מתקבלת בדרך כלל תוך 90 יום ומתבצעת בהתבסס על המידע שנמסר על ידי המגיש.
לידיעתך, ה-FDA לא מבצע בדרך כלל בדיקות קדם-אישור של מתקן 510(k). המוסר רשאי לשווק את המכשיר מיד לאחר מתן אישור 510(k). היצרן צריך להיות מוכן לבדיקת מערכת איכות של ה-FDA (21 CFR 820) בכל עת לאחר אישור 510(k).
מהי שוויון מהותי
תקן 510(k) דורש הוכחה של שוויון משמעותי למכשיר אחר המשווק על פי חוק בארה"ב. שוויון מהותי פירושה שהמכשיר החדש בטוח ויעיל כמו הפרדיקט.
מכשיר שווה ערך במידה רבה אם, בהשוואה לפרדיקט, הוא:
- יש את אותו השימוש המיועד כמו הפרדיקט; ו
- בעל אותם מאפיינים טכנולוגיים כמו הפרדיקט;
אוֹ - יש את אותו השימוש המיועד כמו הפרדיקט; ו
- בעל מאפיינים טכנולוגיים שונים ואינו מעלה שאלות שונות של בטיחות ויעילות; ו
- המידע שנמסר ל-FDA מוכיח שהמכשיר בטוח ויעיל כמו המכשיר המשווק כחוק.
טענה של שוויון משמעותי לא אומר שהמכשירים החדשים והפרדיקטים צריכים להיות זהים. ה-FDA קובע תחילה שלמכשירים החדשים והפרדיקטים יש את אותו השימוש המיועד וכל הבדלים במאפיינים טכנולוגיים אינם מעלים שאלות שונות של בטיחות ויעילות. לאחר מכן, ה-FDA קובע אם המכשיר בטוח ויעיל כמו התקן הבסיסי על ידי סקירת השיטות המדעיות המשמשות להערכת הבדלים במאפיינים טכנולוגיים ובנתוני ביצועים. נתוני ביצועים אלה יכולים לכלול נתונים קליניים ונתוני ביצועי ספסל לא קליניים, כולל בדיקות ביצועים הנדסיות, סטריליות, תאימות אלקטרומגנטית, אימות תוכנה, הערכת תאימות ביולוגית, בין יתר נתונים.
לא ניתן לשווק מכשיר בארה"ב עד שהמגיש יקבל מכתב שמצא את ההתקן שווה ערך. אם ה-FDA קובע שמכשיר כן לֹא שווה ערך באופן מהותי, המבקש רשאי:
- שלח מחדש 510(k) נוסף עם נתונים חדשים,
- לבקש ייעוד Class I או II דרך סיווג דה נובו תַהֲלִיך
- קובץ א עתירה לסיווג מחדש , או
- להגיש בקשה לאישור קדם-שוק (PMA).
מי נדרש להגיש 510(k)
חוק FD&C ותקנה 510(k) (21 CFR 807) אינם מציינים מי חייב להגיש 510(k). במקום זאת, הם מציינים אילו פעולות, כגון הכנסת מכשיר לשוק האמריקאי, דורשות הגשה של 510(k).
על ארבע הקטגוריות הבאות של הצדדים להגיש 510(k) ל-FDA:
- יצרנים מקומיים מציגים מכשיר לשוק האמריקאי;
יצרני מכשירים מוגמרים חייבים להגיש 510(k) אם הם מייצרים מכשיר לפי המפרט שלהם ומשווקים אותו בארה"ב. אביזרים למכשירים מוגמרים שנמכרים למשתמש הקצה נחשבים גם הם למכשירים מוגמרים. עם זאת, יצרנים של רכיבי מכשיר אינם נדרשים להגיש 510(k) אלא אם רכיבים כאלה מקודמים למכירה למשתמש קצה כחלקי חילוף. יצרני חוזים, אותן חברות המייצרות מכשירים לפי חוזה לפי מפרט של מישהו אחר, אינן חייבות להגיש 510(k). - מפתחי מפרט מציגים מכשיר לשוק האמריקאי;
מפתח מפרט מפתח את המפרטים של מכשיר מוגמר, אך מייצר את המכשיר בחוזה על ידי חברה או ישות אחרת. מפתח המפרט מגיש את 510(k), לא יצרן החוזה. - אורזים מחדש או מתויגים מחדש המבצעים שינויים בתיוג או שפעולותיהם משפיעות באופן משמעותי על המכשיר.
מארזים מחדש או מחדשים עשויים להידרש להגיש 510(k) אם הם משנים באופן משמעותי את התווית או משפיעים בדרך אחרת על מצב כלשהו של המכשיר. שינויים משמעותיים בתיוג עשויים לכלול שינוי במדריכים, כגון הוספת שימוש חדש, מחיקה או הוספת אזהרות, התוויות נגד וכו'. פעולות, כגון עיקור, עלולות לשנות את מצב המכשיר. עם זאת, רוב המארזים מחדש או המותגים מחדש אינם נדרשים להגיש 510(k). - יצרנים/יצואנים זרים או נציגי ארה"ב של יצרנים/יצואנים זרים המציגים מכשיר לשוק האמריקאי.
שים לב שכל היצרנים (כולל מפתחי מפרט) של התקני Class II ו-III והתקני Class I נבחרים נדרשים לפעול לפי בקרות התכנון (21 CFR 820.30) במהלך פיתוח המכשיר שלהם. למחזיק של 510(k) חייב להיות תיעוד בקרת עיצוב זמין לסקירת ה-FDA במהלך בדיקת אתר. בנוסף, כל שינוי במפרטי המכשיר או בתהליכי הייצור חייב להיעשות בהתאם לתקנת מערכת האיכות (21 CFR 820) וייתכן שיהיה כפוף ל-510(k) חדש. מידע נוסף נמצא בדף האינטרנט " האם נדרש תקן 510(k) חדש לשינוי במכשיר? "
כאשר נדרש 510(k).
510(k) נדרש כאשר:
- אלא אם כן פטור, הכנסת מכשיר להפצה מסחרית (שיווק) בפעם הראשונה. לאחר 28 במאי 1976 (תאריך תוקף של תיקוני ההתקן הרפואי לחוק), כל מי שרוצה למכור מכשיר בארה"ב נדרש להגיש הגשה של 510(k) לפחות 90 יום לפני הצעת המכשיר למכירה, למרות שייתכן שהוא היה בפיתוח או בדיקה קלינית לפני תאריך זה. אם המכשיר שלך לא שווק על ידי החברה שלך לפני ה-28 במאי 1976, יש צורך ב-510(k).
- קיים שינוי או שינוי במכשיר המשווק כחוק ושינוי זה עשוי להשפיע באופן משמעותי על בטיחותו או יעילותו. הנטל מוטל על מחזיק 510(k) להחליט אם שינוי יכול להשפיע באופן משמעותי על הבטיחות או היעילות של המכשיר. כל שינוי חייב להתבצע בהתאם לתקנת מערכת האיכות, 21 CFR 820, ולרשום ברשומת האב של המכשיר וברשומות בקרת השינויים. מומלץ שההצדקה להגשת או אי הגשת 510(ק) חדשה תירשם ברשומות בקרת השינויים.
הגשה חדשה של 510(k) נדרשת עבור שינויים או שינויים במכשיר קיים, כאשר השינויים עלולים להשפיע באופן משמעותי על הבטיחות או האפקטיביות של המכשיר או שהמכשיר ישווק לשימוש חדש או אחר. לִרְאוֹת האם נדרש 510(k) חדש לשינוי במכשיר? למידע נוסף.
כאשר 510(k) אינו נדרש
להלן דוגמאות כאשר אין צורך ב-510(k).
- אתה מוכר מכשירים לא גמורים לחברה אחרת לעיבוד נוסף או מוכר רכיבים שישמשו בהרכבת מכשירים על ידי חברות אחרות. עם זאת, אם הרכיבים שלך יימכרו ישירות למשתמשי קצה כחלקי חילוף, נדרש 510(k).
- המכשיר שלך אינו משווק או מופץ מסחרית. אתה לא צריך 510(k) כדי לפתח, להעריך או לבדוק מכשיר. זה כולל הערכה קלינית. שים לב שאם אתה מבצע ניסויים קליניים עם המכשיר שלך, אתה כפוף ל פטור ממכשיר חקירה תקנה (IDE) (21 CFR 812).
- אתה מפיץ מכשיר מתוצרת מקומית של חברה אחרת. אתה יכול למקם תווית על המכשיר, "מופץ על ידי ABC Firm" או "מיוצר עבור ABC Firm," ( 21 CFR 801.1 ) ולמכור אותו למשתמשי קצה ללא הגשת 510(k).
- ברוב המקרים, אם אתם אורזים מחדש או מתויגים מחדש והתיוג הקיים או מצב המכשיר לא השתנה באופן משמעותי. הסימון צריך להיות עקבי עם התווית שהוגשה ב-510(k) עם אותן אינדיקציות לשימוש ואזהרות והתוויות נגד.
- המכשיר שלך היה בהפצה מסחרית באופן חוקי לפני ה-28 במאי 1976 ולא השתנה או שונה באופן משמעותי בעיצוב, ברכיבים, בשיטת הייצור או בשימוש המיועד. המכשירים האלה הם "סבא" ויש לך סטטוס קדם תיקון תיעוד כדי להוכיח זאת.
- המכשיר מיוצר מחוץ לארה"ב ואתה יבואן של המכשיר הרפואי מתוצרת חוץ. 510(k) אינו נדרש אם 510(k) הוגש על ידי היצרן הזר וקיבל אישור שיווק. לאחר שהיצרן הזר קיבל אישור 510(k) עבור המכשיר, היצרן הזר רשאי לייצא את המכשיר שלו לכל יבואן אמריקאי.
- המכשיר שלך פטור מ-510(k) בתקנה (21 CFR 862-892). כלומר, ניתן לשווק מכשירים מסוימים מסוג Class I או II בפעם הראשונה ללא צורך בהגשת 510(k). ניתן למצוא רשימה של המכשירים הפטורים מסוג I ו-II פטורים ממכשיר רפואי 510(k) ודרישות GMP . עם זאת, אם המכשיר חורג ממגבלות הפטורים ב-.9 של פרקי תקנת סיווג המכשיר (למשל, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9), כגון שהמכשיר נועד לשימוש שונה או שהוא פועל באמצעות טכנולוגיה מדעית בסיסית שונה מזו של המכשיר. מכשיר משווק כחוק בסוג גנרי זה של מכשיר, או שהמכשיר הוא מכשיר חד פעמי מעובד, אז יש להגיש 510(k) לשוק המכשיר החדש.
התקנים מקדימים
המונח "התקן מוקדם" מתייחס למכשירים ששווקו באופן חוקי בארה"ב על ידי חברה לפני 28 במאי 1976 ו שלא היו:
- השתנה או שונה באופן משמעותי מאז; ו
- לגביו לא פורסמה תקנה המחייבת בקשת PMA על ידי ה-FDA.
מכשירים העומדים בקריטריונים שלעיל הם מכשירים "סבא" ואינם דורשים 510(k). המכשיר חייב להיות בעל אותו שימוש מיועד לזה ששווק לפני 28 במאי 1976. אם המכשיר מסומן לשימוש מיועד אחר, אזי המכשיר נחשב למכשיר חדש ויש להגיש 510(k) ל-FDA לאישור שיווק .
שים לב שאתה חייב להיות בַּעַל של המכשיר בשוק לפני 28 במאי 1976, למכשיר להסבה. אם המכשיר שלך דומה למכשיר סבא ומשווק לְאַחַר 28 במאי 1976, אז המכשיר שלך לא עומד בדרישות להיות סבא ואתה חייב להגיש 510(k). על מנת שפירמה תטען כי יש לה מכשיר מתקדמות, עליה להוכיח שהמכשיר שלה סומן, מקודם והופץ במסחר בין-מדינתי עבור שימוש ספציפי, וכי השימוש המיועד לא השתנה. לִרְאוֹת סטטוס קדם תיקון למידע על דרישות התיעוד.
תוכנית סקירת צד שלישי
המרכז להתקנים ובריאות רדיולוגית (CDRH) יישם תוכנית סקירת צד שלישי. תוכנית זו מספקת אפשרות ליצרנים של מכשירים מסוימים להגיש את 510(k) שלהם לגורמים פרטיים (צדדים שלישיים מוכרים) שזוהו על ידי ה-FDA לבדיקה במקום להגיש ישירות ל-CDRH. למידע נוסף על התוכנית, מכשירים זכאים ורשימת צדדים שלישיים מוכרים עבור אל מידע על תוכנית סקירת צד שלישי עַמוּד.
מידע נוסף
- CDRH Learn Module: 510(k) Program כתב ויתור על קישור חיצוני
- 510(k) שאלות נפוצות
- תהליך סיווג דה נובו (הערכה של ייעוד אוטומטי בדרגה III) - הנחיות לצוות התעשייה ומנהל המזון והתרופות
- 510(k) תרשים זרימה לקבלת החלטות
- תוכנית 510(k): הערכת שוויון מהותי בהודעות טרום-שיווק [510(k)] - הנחיות לצוות התעשייה ומנהל המזון והתרופות
- החלטה מתי להגיש 510(k) לשינוי במכשיר קיים
- החלטה מתי להגיש 510(k) עבור שינוי תוכנה למכשיר קיים
- 510(ק) אישורים
פנה ל-FDA
1 (800) 638-2041
(301) 796-7100
DICE@fda.hhs.gov
מידע-מכשור רפואי / מוצרי קרינה
האגף לתעשייה וחינוך לצרכן
CDRH-מרכז להתקנים ובריאות רדיולוגית
מינהל המזון והתרופות
10903 ניו המפשייר אווניו
סילבר ספרינג, MD 20993